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端粒酶活性檢測：干細胞成瘤性質(zhì)控的“金標(biāo)準(zhǔn)“替代方案
發(fā)布時間： 2026-08-25 點擊次數(shù)： 16次隨著細胞治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，干細胞產(chǎn)品的安全性問題日益受到關(guān)注。其中，成瘤性評估是干細胞質(zhì)量控制中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。傳統(tǒng)的裸鼠體內(nèi)接種試驗需要觀察16周，周期長、成本高，嚴重制約了研發(fā)效率。
有沒有更快速、高效的成瘤性評估方法？答案是肯定的——端粒酶活性檢測。
為什么端粒酶能評估成瘤性？
科學(xué)研究表明，90%以上的惡性腫瘤細胞都具有高表達的端粒酶活性，而正常分化的體細胞則無端粒酶活性。端粒酶的激活是細胞獲得無限增殖能力、發(fā)生惡性轉(zhuǎn)化的重要標(biāo)志。因此，端粒酶活性可以作為判斷細胞成瘤性風(fēng)險的良好指標(biāo)。
中國食品藥品檢定所（中檢院）也明確認為，端粒酶活性是判斷成瘤性的良好指標(biāo)。在進行干細胞制品質(zhì)量復(fù)核時，中檢院采用端粒酶活性（TRAP法）和hTERT基因表達量兩種方法進行檢測。
法規(guī)依據(jù)充分
多項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則都對端粒酶活性檢測給予了認可：
• 《臨床研究用人間充質(zhì)干細胞質(zhì)量評價規(guī)范》明確指出，成瘤性檢測除動物試驗外，也可通過體外軟瓊脂克隆形成試驗、端粒酶活性檢測，對受檢細胞的成瘤性風(fēng)險進行間接評估。
• 《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，在動物致瘤性試驗不能有效判斷致瘤性時，建議檢測與致瘤性相關(guān)的生物學(xué)性狀的改變，以此間接判斷干細胞惡性轉(zhuǎn)化的可能性。
效率提升顯著
傳統(tǒng)裸鼠試驗需16周，軟瓊脂克隆形成試驗需21天，而翼和生物端粒酶活性檢測僅需約4小時10分鐘即可出結(jié)果。這意味著研發(fā)周期可以大大縮短，成本也能顯著降低。
對于干細胞研發(fā)企業(yè)來說，將端粒酶活性檢測作為成瘤性評估的快速初篩手段，既能滿足合規(guī)要求，又能大幅提升研發(fā)效率，是性價比高的選擇。
銷售熱線
主營產(chǎn)品：主要技術(shù)服務(wù)：細胞STR鑒定；支原體檢測；細胞種屬檢測；端粒長度檢測；端粒酶活性檢測等。
產(chǎn)品分類
推薦產(chǎn)品：主要技術(shù)服務(wù)：細胞STR鑒定；支原體檢測；細胞種屬檢測；端粒長度檢測；端粒酶活性檢測等。
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